مسئله این است: ناترازی مدیریتی وزیر کشاورزی، شراکت، رفاقت یا حمایت

تناقض در اعلام ثبت واکسن تتراوالان

اولاً در خصوص عدم ثبت واکسن تتراوالان باید گفت این واکسن پایه روغنی و پایه آبی شرکت وتال ترکیه در سال ۱۳۹۶ در کشور ثبت شده است. اعلام رسمی عدم ثبت نشان از اوج بی‌اطلاعی مسئولان سازمان دامپزشکی از سوابق قانونی خود دارد.

ثانیاً شرکت‌های تولیدکننده موظف به تولید و فروش محصولات مطابق با مجوزهای دریافتی از مراجع ذی‌صلاح هستند. همین امر گویای آن است که شرکت VETAL اقدام به فروش واکسن خارج از ضوابط مصرح وزارت کشاورزی ترکیه کرده و تخلفی آشکار صورت گرفته است. بنابراین وزارت کشاورزی ترکیه در چارچوب وظایف قانونی خود فراخوان جمع‌آوری واکسن را در بالاترین سطح ممکن (سطح A) صادر کرده است.

جزئیات فنی عدم انطباق:

عدم انطباق با مشخصات پرونده مجوز بازاریابی (Marketing Authorization File) می‌تواند شامل تغییر در غلظت آنتی‌ژن‌ها، نوع ماده کمکی (Adjuvant)، یا حتی مشخصات فیزیکی مانند pH یا ویسکوزیته باشد که حتی اگر تهدید مستقیم ایمنی ایجاد نکند، نقض مفاد قرارداد تولید و فروش است.

در مورد واکسن‌های تب برفکی، تغییر در محتوای سویه‌ها یا غلظت آن‌ها، اگرچه در این مورد خاص ذکر نشده، می‌تواند اثربخشی واکسن را تحت‌الشعاع قرار دهد. فراخوان سطح A (Recall Level A) در استانداردهای بین‌المللی به معنای بالاترین سطح خطر است، اما در این بیانیه، دلیل آن صرفاً «عدم انطباق» عنوان شده است. این دوگانگی در تفسیر سطح خطر، نیاز به شفافیت بیشتری دارد.

 

بررسی واکسن پنتاوالان وارداتی و ادعای ایمنی مطلق

در مورد واکسن وارداتی تب‌برفکی پنتاوالان با سری ساخت 25/AF/11 باید اشاره کرد که این واکسن در ایران ثبت شده و پیش از مصرف، تمامی آزمون‌های کمی و کیفی از جمله آزمون استریلیتی توسط مرکز ملی تشخیص سازمان انجام و تأیید شده است. با توجه به کشته بودن واکسن، اصولاً امکان ایجاد بیماری یا انتشار پاتوژن وجود ندارد.

اما این گفته که چون واکسن کشته است هیچ خطری ندارد، خلاف واقع است. اگر چنین بود، شرکت‌ها واکسنی شامل تمامی سویه‌های گذشته، فعلی و آینده تولید می‌کردند. سازمان‌هایی نظیر OIE هر ساله سویه‌های جدید را اعلام می‌کنند تا واکسن‌ها به‌روز شوند؛ پس ادعای بی‌خطری مطلق مردود است.

توضیح در مورد ایمنی واکسن‌های کشته (Killed Vaccines):

واکسن‌های کشته تب برفکی (مانند واکسن‌های مبتنی بر آلومینیوم هیدروکسید یا امولسیون‌های روغنی)، اگرچه حاوی ویروس زنده نیستند و ریسک ایجاد بیماری فعال (Active Disease) را ندارند، اما همچنان ریسک‌هایی دارند:

۱. عدم پوشش سویه‌های جدید: اگر سویه‌های موجود در واکسن با سویه‌های گردش‌کننده در منطقه مطابقت نداشته باشند، پاسخ ایمنی ضعیف یا ناکافی خواهد بود.

۲. واکنش‌های حساسیتی: ترکیبات کمکی (Adjuvants) می‌توانند در برخی دام‌ها واکنش‌های موضعی یا سیستمی ایجاد کنند.

۳. آلودگی‌های حین تولید: شکست در فرآیند تولید می‌تواند منجر به ورود سموم میکروبی یا آلودگی‌های باقیمانده از مراحل کشت سلولی شود، هرچند که سازمان ادعا کرده آزمون استریلیتی موفق بوده است.

 

مسئله عدم انطباق و تعهدات ثبت محصول

دستور موقت خودداری از توزیع این بچ به سبب عدم تطابق مندرجات لیبل با محتویات واکسن و وجود سویه ثبت‌شده و مجاز SAT1 در واکسن پنتاوالان واجد مجوز صادر شده است؛ به عبارتی واکسن وارداتی به‌جای پنتاوالان، هگزاوالان بوده ولی شامل سویه‌های مجاز است. این موضوع آلودگی یا خطر ایمنی تلقی نمی‌شود بلکه یک عدم انطباق شکلی و اداری است که پس از بررسی، محدودیت موقت لغو گردید.

با این حال، بیانیه رسمی خود به این عدم انطباق اذعان دارد. اگر چنین تخلفی ساده انگاری شود، دلیل الزام شرکت‌ها به ارائه تعهدنامه محضری هنگام ثبت محصولات چه خواهد بود؟ در متن تعهدنامه آمده است:

«اطلاعات مندرج بر برگه‌های اطلاع‌رسانی با مفاد گواهی اخذ شده مغایرت نداشته و نخواهد داشت و هرگونه تغییر در فرمولاسیون، بسته‌بندی، برچسب و ... مستلزم موافقت سازمان و صدور گواهی جدید است.»

به‌عنوان مثال، اگر شرکتی اقدام به ثبت داروی «انروفلوکساسین» کند اما در عمل محصولی با ترکیب «فلورفنیکل» وارد نماید، نمی‌توان آن را با این توجیه که داروی مورد نیاز است، پذیرفت. بنابراین، خود سازمان در این بیانیه به تخلف محرز شرکت اشاره کرده و در عین حال از آن دفاع می‌کند.

 

تحلیل اداری تخلف شکلی:

تبدیل واکسن پنتاوالان به هگزاوالان (اضافه شدن یک سویه) اگرچه ممکن است از نظر اثربخشی برای دام سودمند تلقی شود (زیرا پوشش بیشتری فراهم می‌کند)، اما از نظر قانونی نقض آشکار مفاد پروانه ثبت است. معیار اصلی در دارو و واکسن، مطابقت دقیق محصول با پرونده‌ای است که توسط مرجع نظارتی (سازمان دامپزشکی) تأیید شده است. عدم اجرای تعهدنامه و پذیرش تغییرات محتوایی بدون صدور گواهی جدید، نشان‌دهنده تضعیف جدی فرآیندهای نظارتی و صدور مجوز در سازمان است. این امر به واردکنندگان این اجازه را می‌دهد که با اتکا به نیاز کشور، فرآیندهای قانونی را دور بزنند.

 

واکسن هاری و بررسی عملکرد فنی سازمان

در خصوص واکسن هاری نیز توزیع آن صرفاً برای بررسی شبهات و اطمینان کامل از سلامت محصول متوقف شده بود. هرچند آزمایش‌های پتنسی چندین‌بار توسط کارشناسان مجرب انجام و عدم کارایی واکسن گزارش شده است، شرکت واردکننده ادعا کرده کارشناسان دانش فنی لازم را ندارند و خواستار اعزام تیم آموزشی به ترکیه شده است.

در نهایت، نتایج آزمایش‌های شرکت تولیدکننده مورد تأیید سازمان قرار گرفته است. پرسش مهم اینجاست که چگونه سازمان به تست‌های شرکت اعتماد کرده ولی نتایج کارشناسان خود را نپذیرفته است؟

 

معیارهای ارزیابی کارایی واکسن هاری:

ارزیابی کارایی واکسن (Potency Test) باید بر اساس پروتکل‌های استاندارد OIE انجام شود. هنگامی که کارشناسان داخلی سازمان (که فرض می‌شود آموزش‌های لازم را دیده‌اند) نتایج «عدم کارایی» را گزارش می‌کنند، این یک زنگ خطر جدی در مورد کیفیت محصول وارداتی است. اعتماد سازمان به نتایج آزمایشگاه تولیدکننده (که ذی‌نفع اصلی است) و رد نتایج داخلی، سؤالات اساسی در مورد صلاحیت فنی و استقلال عملکرد مرکز ملی تشخیص سازمان ایجاد می‌کند. این امر می‌تواند نشان‌دهنده فشار بر سازمان برای تأیید محصول وارداتی باشد، حتی با وجود شواهد فنی مبنی بر ناکارآمدی.

 

تناقض‌های نظارتی و مالی: پوشش سویه SAT1

در بخش پایانی بیانیه، سازمان دامپزشکی بر قانونی بودن ورود و کنترل فرآورده‌های بیولوژیک وارداتی تأکید کرده است. در حالی که دفاع مجدد از شرکت واردکننده علیرغم تخلف ثبت‌شده، جای پرسش دارد.

موفقیت واکسن وارداتی در کنترل بیماری تب‌برفکی سویه SAT1 توپوتایپ ۱، ادعایی است که صحت آن محل تردید دارد؛ زیرا بررسی‌ها نشان می‌دهد سویه جاری در کشور توپوتایپ ۳ است و واکسن وارداتی پوشش لازم را ندارد، در نتیجه هزینه سنگینی بر نظام ارزی کشور تحمیل شده است.

 

تحلیل پوشش سویه‌ای (Strain Coverage):

بیماری تب برفکی سویه‌هایی بسیار متغیر دارد. در بین سویه‌های O، زیرسویه SAT1 دارای توپوتایپ‌های متعددی است. اگر واکسن وارداتی بر اساس توپوتایپ ۱ فرموله شده باشد ولی سویه غالب در کشور توپوتایپ ۳ باشد، کارایی محافظتی آن در برابر سویه بومی بسیار کاهش می‌یابد.

این مسئله نه تنها یک اشکال فنی است، بلکه نشان می‌دهد فرآیند تطبیق واکسن وارداتی با سویه‌های بومی (که یکی از وظایف اصلی سازمان است) به درستی انجام نشده یا نادیده گرفته شده است. استفاده از واکسنی با پوشش ناکافی، اتلاف منابع ارزی ملی و به خطر انداختن ایمنی گله‌ها را به دنبال دارد.

 

ناهمخوانی مستندات و منبع بذر واکسن

سؤال دیگر آن است که چرا سازمان مستندات مربوط به بذر واکسن تولیدشده توسط شرکت ترکیه‌ای را منتشر نمی‌کند؟ آیا منبع تولید از مراکز بین‌المللی مانند Pirbright Institute تأیید شده است؟ اگر مستندات موجود است، چرا سازمان از ارائه آنها خودداری می‌کند؟ در سخت‌گیری‌های شدید نسبت به تولید داخلی، چرا در بررسی واکسن وارداتی همان معیارها اعمال نمی‌شود؟

 

لزوم شفافیت در منشأ بذر (Seed Lot Certification):

تولید واکسن‌های ویروسی، به ویژه تب برفکی، نیازمند استفاده از سویه‌های مرجع (Seed Strains) است که باید توسط مؤسسات مرجع جهانی (مانند OIE Reference Laboratories) تأیید شده باشند.

عدم ارائه مستندات تأییدیه Pirbright یا سایر مؤسسات معتبر برای بذر استفاده شده در واکسن VETAL، امکان راستی‌آزمایی کیفیت و سازگاری آن را به طور کامل سلب می‌کند.

این عدم شفافیت در واردات، در تضاد کامل با نظارت‌های سخت‌گیرانه بر تولیدات داخلی است که ملزم به افشای کامل زنجیره تأمین و تولید هستند.

 

اهلیت واردکننده و سابقه تخلف

سازمان دامپزشکی کشور نهادی فنی و تخصصی است، اما تشخیص اهلیت واردکننده خارج از وظایف قانونی آن است. با این حال، طبق مستندات، مالک شرکت واردکننده (آقای ن.د) در سال ۱۳۹۵ مدیرعامل شرکت «ن.پ.ب» بوده که اقدام به لیبل‌گذاری مجدد واکسن‌های موسسه رازی و فروش آنها کرده است.

این تخلف با هوشیاری وزارت اطلاعات و حراست موسسه رازی کشف شده و بر اساس دادنامه رسمی اداره کل تعزیرات حکومتی استان البرز، وی مقصر شناخته شده است. نسخه‌ای از رأی صادره در دبیرخانه سازمان دامپزشکی موجود است و بی‌اطلاعی مسئولان از آن قابل تأمل است.

همین فرد در سال ۱۳۹۶ شرکت «رادین صنعت رایان» را تأسیس کرده است. طبق اسناد رسمی، قیمت واکسن تب‌برفکی تولید شرکت وتال ترکیه در پرفورمای ۱۳/۱۲/۱۳۹۴ برای هر دوز ۰.۵ یورو ثبت شده بود؛ اما پس از افزایش نرخ ارز، همان محصول با نرخ ۰.۹۸ یورو وارد شده است — افزایشی ۱۰۰ درصدی.

 

جزئیات مالی و نظارتی

۱. طبق مصوبه هیئت وزیران شماره 49751/ت55549هـ مورخ ۲۱/۰۴/۱۳۹۷ سقف واردات شرکت‌های تازه‌تأسیس در سال اول ۵۰۰ هزار دلار و سال دوم ۲ میلیون دلار است.

۲. با وجود این، شرکت رادین صنعت رایان در سال ۱۳۹۸ بالغ بر ۱۰٬۶۰۰٬۰۰۰ دلار ارز ترجیحی ۴,۲۰۰ تومانی با تأیید سازمان دامپزشکی دریافت کرده است.

 ۳. این پرسش مطرح است که چگونه سازمان دامپزشکی افزایش ۱۰۰ درصدی قیمت محصول دارای همان کد IVC را تشخیص نداده و واردات را تأیید کرده است؟

۴. لازم است بررسی شود منافع حاصل از این افزایش قیمت دقیقاً به سود چه اشخاص یا نهادهایی تمام شده و چرا نظارت کافی بر آن صورت نگرفته است.

با این حال جای پرسش است که چرا سازمان دامپزشکی کشور پاسخ شبهه‌دار خود را برای انتشار در اختیار برخی پایگاه‌های خبری ـ احتمالاً با صرف هزینه ـ قرار داده، اما آن را برای رسانه «اخبار سبز کشاورزی» که افشاگری‌هایش با هدف صیانت از بیت‌المال و بازگرداندن وجوه به خزانه صورت گرفته، ارسال نکرده است.