رسوایی واکسن تب‌برفکی ترکیه‌ای در ایران

اسناد رسمی ترکیه از توقف تولید، تعلیق مجوز و جمع‌آوری یک سری واکسن AFTOVAC خبر می‌دهند؛ ردپای همان محصول در بازار منطقه و واردات واکسن AFTOVAC به ایران، ضرورت پاسخ‌گویی نهادهای نظارتی را پررنگ کرده است

یک پرونده قابل‌تأمل درباره واکسن تب برفکی AFTOVAC تولید شرکت ترکیه‌ای VETAL، اکنون پرسش‌های جدی درباره فرآیند کنترل کیفیت، واردات و نظارت بر واکسن‌های دامی در منطقه ایجاد کرده است.

بر اساس اسنادی که از وزارت کشاورزی و جنگلداری ترکیه منتشر شده، یک سری مشخص از واکسن AFTOVAC با شماره 23/AF/02 پس از انجام آزمایش‌های رسمی، با مشخصات فنی ثبت‌شده مطابقت نداشته و در ادامه، مجوز بازاریابی آن سری تعلیق و فرآیند جمع‌آوری آن آغاز شده است.

نکته مهم اینجاست که اسناد موجود، صرفاً یک اختلاف ساده در برچسب یا مشخصات تجاری را مطرح نمی‌کنند؛ بلکه مقام نظارتی ترکیه از عدم انطباق محصول با مشخصات فنی پرونده مجوز بازاریابی سخن گفته و پس از تکرار آزمایش‌ها نیز نتیجه اولیه را تأیید کرده است.

ماجرا از کجا آغاز شد؟

مطابق نامه مورخ ۱۵ اوت ۲۰۲۵ که خطاب به شرکت VETAL صادر شده، نمونه‌های مربوط به AFTOVAC با شماره سری 23/AF/02 توسط مؤسسه شاپ ترکیه مورد آزمایش قرار گرفته‌اند.

در این نامه تصریح شده که محصول مورد بررسی مطابق مشخصات فنی مندرج در پرونده مجوز بازاریابی تولید نشده است.

شرکت VETAL به نتیجه آزمایش اعتراض کرده و خواستار تکرار آزمایش‌ها شده است. اما بر اساس نامه بعدی مقام نظارتی ترکیه، نمونه‌های شاهد نیز مورد بررسی مجدد قرار گرفته و نتیجه عدم انطباق مجدداً تأیید شده است.

پس از این مرحله، وزارت کشاورزی و جنگلداری ترکیه اعلام کرده است که مجوز بازاریابی AFTOVAC را مطابق مقررات مربوط به محصولات دارویی دامپزشکی تعلیق کرده و تولید محصول را متوقف کرده است.

همچنین برای سری 23/AF/02 تصمیم به جمع‌آوری سطح A کلاس اول اتخاذ شده و محدودیت‌هایی در سامانه ردیابی واکسن ترکیه اعمال شده است.

عددی که نمی‌توان از کنار آن گذشت؛ بیش از ۱.۶ میلیون دُز

اهمیت موضوع زمانی بیشتر می‌شود که اطلاعات رسمی منتشرشده از سوی ساختار دامپزشکی ترکیه نشان می‌دهد سری Aftovac 23/AF/02 شامل ۱,۶۳۱,۰۵۰ دُز بوده است.

این سری در فهرست واکسن‌های ثبت‌شده ترکیه با تاریخ انقضای ۲۴ ژوئن ۲۰۲۵ و تاریخ صدور مجوز فروش ۲۷ سپتامبر ۲۰۲۳ درج شده است.

بنابراین با یک محموله محدود آزمایشگاهی مواجه نیستیم؛ بلکه با یک سری تولیدی با حجم بیش از یک میلیون و ۶۰۰ هزار دُز روبه‌رو هستیم که بعدها موضوع اقدام نظارتی و جمع‌آوری در ترکیه قرار گرفته است.

دفاع شرکت VETAL چه بود؟

در مکاتبه شرکت VETAL با مؤسسه شاپ، این شرکت اعلام کرده که سری 23/AF/02 یک واکسن چهارظرفیتی بوده و حاوی سروتیپ‌های مشخصی از ویروس تب برفکی از جمله A IRN 21، O TUR 07، SAT 2 و Asia1 Tur 14 بوده است.

VETAL همچنین تأکید کرده که در تولید این سری از واکسن، سروتیپ SAT1 مورد استفاده قرار نگرفته است.

این بخش از پرونده اهمیت ویژه‌ای دارد؛ زیرا نشان می‌دهد اختلاف میان تولیدکننده و نهاد نظارتی ترکیه دقیقاً نیازمند بررسی فنی است: آیا موضوع صرفاً عدم انطباق محصول با مشخصات پرونده ثبت‌شده بوده یا آزمایش‌های انجام‌شده به مسئله‌ای فراتر از این، از جمله آلودگی یا وجود ناخواسته یک سروتیپ اشاره داشته‌اند؟

پاسخ به این پرسش تنها با انتشار کامل گزارش‌های آزمایشگاهی مؤسسه شاپ و مستندات مربوط به نمونه‌های شاهد امکان‌پذیر است.

یک حلقه مهم در پرونده: AFTOVAC پیش از این وارد ایران شده بود

در همین حال، داده‌های تجاری منتشرشده درباره تجارت خارجی نشان می‌دهد که واکسن AFTOVAC از ترکیه به ایران نیز صادر شده است.

بر اساس داده‌های ثبت‌شده برای ۳ آوریل ۲۰۲۴، محموله‌هایی با عنوان AFTOVAC 300 از ترکیه به مقصد ایران ثبت شده‌اند؛ یکی با وزن ۴۵۰۰ کیلوگرم و ارزش اعلامی حدود ۶۲۳ هزار دلار و دیگری با وزن ۶۰۵ کیلوگرم و ارزش حدود ۱۲۰ هزار دلار.

این داده‌ها ثابت می‌کنند که AFTOVAC به ایران صادر شده است؛ اما به‌تنهایی ثابت نمی‌کنند که محموله‌های واردشده به ایران متعلق به سری 23/AF/02 بوده‌اند.

دقیقاً همین نقطه است که پرونده را برای نهادهای نظارتی ایران حساس می‌کند.

پرسش اصلی: سری 23/AF/02 به ایران هم رسید؟

اگر ادعای مطرح‌شده درباره ورود و مصرف سری 23/AF/02 در ایران صحت داشته باشد، باید مشخص شود:

• چه تعداد دُز از این سری وارد ایران شده است؟

• واردکننده یا شرکت توزیع‌کننده چه شرکتی بوده است؟

• مجوز ورود این سری در چه تاریخی صادر شده است؟

• شماره سری و تاریخ تولید محموله‌های واردشده چه بوده است؟

• آیا سازمان دامپزشکی ایران پیش از واردات، نمونه‌برداری و آزمایش مستقل انجام داده است؟

• آیا پس از اعلام عدم انطباق در ترکیه، محموله‌های موجود در ایران شناسایی و متوقف شده‌اند؟

• چه تعداد دام با این سری واکسینه شده‌اند؟

• آیا برای دامداران و مراکز توزیع، اطلاعیه رسمی درباره جمع‌آوری یا توقف مصرف صادر شده است؟

این پرسش‌ها را نمی‌توان با پاسخ‌های کلی درباره «استاندارد بودن واکسن‌های وارداتی» کنار گذاشت؛ زیرا در پرونده حاضر، شماره سری تولید مشخص و تصمیم رسمی یک نهاد نظارتی خارجی وجود دارد.

نکته مهم درباره ادعای «واکسن آلوده»

عنوان «واکسن آلوده» در چنین پرونده‌ای نیازمند دقت فنی است.

نامه وزارت کشاورزی و جنگلداری ترکیه که در اختیار است، به‌صراحت از عدم انطباق محصول با مشخصات فنی پرونده مجوز سخن می‌گوید و پس از تکرار آزمایش نیز این عدم انطباق را تأیید می‌کند.

بنابراین تا زمانی که گزارش کامل آزمایشگاهی منتشر نشود، نمی‌توان صرفاً بر مبنای این نامه نتیجه گرفت که خود واکسن باعث انتشار ویروس تب برفکی SAT1 شده است.

از سوی دیگر، شرکت VETAL نیز در مکاتبه خود تصریح کرده که در سری 23/AF/02 از SAT1 استفاده نشده است.

پس نقطه اصلی پرونده، اکنون شفاف‌سازی نتیجه آزمایش‌های مؤسسه شاپ و مشخص شدن ماهیت دقیق عدم انطباق است.

چرا این پرونده برای ایران مهم است؟

اهمیت موضوع برای ایران تنها به یک برند یا یک شرکت خارجی محدود نمی‌شود.

تب برفکی یکی از مهم‌ترین بیماری‌های دام است و هرگونه اختلال در کیفیت واکسن، کنترل بیماری یا ردیابی سری‌های تولیدی می‌تواند پیامدهای اقتصادی جدی برای دامداران و زنجیره تولید داشته باشد.

از سوی دیگر، خود شرکت VETAL همچنان AFTOVAC را در فهرست محصولات خود معرفی می‌کند و آن را واکسن مورد استفاده برای پیشگیری از بیماری تب برفکی می‌داند.

بنابراین باید میان یک سری مشخص که مشمول اقدام نظارتی شده و کل محصولات یا تولیدات یک شرکت تفاوت قائل شد.

سؤال‌هایی که سازمان دامپزشکی باید پاسخ دهد

اکنون انتظار می‌رود سازمان دامپزشکی ایران، در صورت وجود اسناد مرتبط، درباره سرنوشت سری 23/AF/02 شفاف‌سازی کند.

اگر این سری وارد ایران نشده است، اعلام رسمی شماره سری‌ها و مستندات کنترل کیفی می‌تواند به رفع ابهامات کمک کند.

اگر وارد شده است، باید مشخص شود چه تعداد دُز وارد کشور شده و چه اقداماتی برای کنترل آن انجام شده است.

و اگر بخشی از این سری پیش از اطلاع‌رسانی یا تصمیم نظارتی ترکیه در ایران مصرف شده باشد، پرسش مهم‌تر این خواهد بود که آیا نظام ردیابی واکسن در ایران توانایی شناسایی سریع و جمع‌آوری یک سری خاص را دارد یا خیر؟

یک پرونده با چند علامت سؤال

اسناد رسمی ترکیه دست‌کم یک واقعیت را روشن می‌کنند: سری AFTOVAC 23/AF/02 پس از اعتراض تولیدکننده و تکرار آزمایش‌ها، از سوی مقام نظارتی ترکیه غیرمنطبق با مشخصات فنی پرونده تشخیص داده شده و برای آن تصمیم به توقف تولید و جمع‌آوری گرفته شده است.

در سوی دیگر، سوابق تجاری نشان می‌دهد که محصولات AFTOVAC پیش از آن به ایران نیز صادر شده‌اند.

اما حلقه مفقوده پرونده همچنان باقی است:

آیا سری 23/AF/02 وارد ایران شده است؟

پاسخ دقیق به همین یک سؤال می‌تواند مشخص کند که موضوع صرفاً یک اقدام نظارتی در ترکیه بوده یا اینکه دامداران ایرانی نیز در زنجیره این پرونده قرار گرفته‌اند.

تا زمان انتشار مستندات رسمی درباره شماره سری واردشده به ایران، نتیجه‌گیری قطعی درباره تزریق همان سری به دام‌های ایرانی، نیازمند احتیاط است. با این حال، وجود تصمیم رسمی ترکیه درباره این سری، به اندازه کافی مهم هست که نهادهای مسئول در ایران درباره مسیر واردات، کنترل کیفی و سرنوشت احتمالی آن توضیح روشن ارائه کنند.